Composizione di Maalox nausea 20 compresse effervescanti - Qual'è il principio attivo di Maalox nausea 20 compresse effervescanti?
Una compressa effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: sodio, potassio e sorbitolo (E420) 192 mg per compressa effervescente (vedere paragrafo 4.4). Una bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Maalox nausea 20 compresse effervescanti - Cosa contiene Maalox nausea 20 compresse effervescanti?
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Maalox nausea 20 compresse effervescanti? A che cosa serve?
Popolazione adultaMAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.
Controindicazioni
Quando non deve essere usato Maalox nausea 20 compresse effervescanti?
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio. • Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. • Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. • Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide. • Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi). • Morbo di Parkinson. • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5). • Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. • Bambini al di sotto dei 16 anni. • Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Maalox nausea 20 compresse effervescanti - Come si assume Maalox nausea 20 compresse effervescanti?
Posologia L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. È controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18. Modo di somministrazione Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua, 2-3 volte al giorno. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni specialiAnziani Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale ed epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficienza renale In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 6O ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Conservazione
Come si conserva Maalox nausea 20 compresse effervescanti?
Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Su Maalox nausea 20 compresse effervescanti è importante sapere che:
Disturbi neurologici Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva. È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3). I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metaemoglobinemia È stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Patologie cardiache Metoclopramide può indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali è noto un fattore di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come: - bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); - sindrome congenita del QT lungo; - bradicardia; - l’uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Particolare cautela deve essere adottata nell’usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiché anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.3). Informazioni importanti su alcuni eccipientiMaalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene: - circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. - 192 mg di sorbitolo per compressa effervescente. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. - 6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Maalox nausea Adulti 5 mg granulato effervescente contiene: - 3,95 g di saccarosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. - 157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Come per i neurolettici, si può verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto è necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non è consigliata nei pazienti epilettici poiché le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica. Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18. Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.È sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Maalox nausea 20 compresse effervescanti
Associazioni controindicate Levodopa o agonisti dopaminergici e metocloprarnide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare L’alcool potenzia l’effetto sedativo della metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato. Anticolinerigi e derivati della morfina Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici L’utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninegica. Digossina La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio L’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Cisplatino Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino. Insulina Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete. Forti inibitori del CYP2D6 I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse. Rifampicina In uno studio pubblicato condotto su 12 volontari sani, la somministrazione di 600 mg di rifampicina per 6 giorni ha ridotto l’esposizione plasmatica (AUC - Area sotto la curva) e la concentrazione massima (Cmax) di metoclopramide rispettivamente del 68% e del 35%. Sebbene la significatività clinica sia incerta, quando la metoclopramide viene combinata con rifampicina o con altri induttori forti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) i pazienti devono essere monitorati per qualunque mancato effetto antiemetico. La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.
In Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Maalox nausea 20 compresse effervescanti.
Gravidanza L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Maalox nausea 20 compresse effervescanti?
Sintomi Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio. Gestione In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.
Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Maalox nausea 20 compresse effervescanti può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino - Quali sono gli effetti collaterali di Maalox nausea 20 compresse effervescanti?
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in partico|are con la formulazione endovenosa).
Non comune
Ipersensibilità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota
Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4). Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo.
Patologie cardiache
Non comune
Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa.
Non nota
Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere paragrafo 4.3).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Astenia.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Sonnolenza.
Comune
Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia.
Non comune
Distonia, (che include disturbi visivi e crisi oculogira), discinesia, riduzione del livello di coscienza.
Raro
Convulsioni in particolare in pazienti epilettici.
Non nota
Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici
Comune
Depressione.
Non comune
Allucinazioni.
Raro
Stato confusionale.
Non nota
Ideazione suicidaria.
Patologie vascolari
Comune
Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa.
Non nota
Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienticon feocromocitoma, (vedere paragrafo 4.3); - aumento transitorio della pressione sanguigna.
*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: - sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4). - Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Inferiore a +30 gradi, conservare il prodotto nella confezione originale
Formulazione
Compresse
Forma Farmaceutica
Compresse effervescenti
Responsabilità del contenuto
Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza dei clienti o dei potenziali clienti in fase di pre-acquisto dei prodotti venduti attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.
Nota bene Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su DocPeter.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La farmacia online DocPeter.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. DocPeter.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.
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https://www.docpeter.it/maalox-nausea-20-compresse-effervescanti.html033013018Maalox nausea 20 compresse effervescanti<b>DENOMINAZIONE</b><br>MAALOX NAUSEA ADULTI 5 MG<br><br><b>CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA</b><br>Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali; procinetici.<br><br><b>PRINCIPI ATTIVI</b><br>Una compressa effervescente contiene: metoclopramide cloridrato 5 mg.Una bustina di granulato effervescente contiene: metoclopramide cloridrato 5 mg.<br><br><b>ECCIPIENTI</b><br>Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone. Granulato effervescente : saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.<br><br><b>INDICAZIONI</b><br>Popolazione adulta: questo farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.<br><br><b>CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR</b><br>Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilita' gastrointestinale costituisca un rischio. Pazienti affetti da glaucoma e altreaffezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione. Storia di discinesia tardiva indottada neurolettici o metoclopramide. Epilessia (aumento della frequenza edell'intensita' delle crisi). Morbo di Parkinson. Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici. Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. Bambini aldi sotto dei 16 anni. Primo trimestre di gravidanza e allattamento. Lametoclopramide e' controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).<br><br><b>POSOLOGIA</b><br>Posologia. L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. E' controindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta'. Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Modo di somministrazione.Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescenteprima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno. La durata massima raccomandata del trattamento e' di 5 giorni. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 30 mg. Non superare le dosi consigliate. Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose. Popolazioni speciali. Anziani. Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalita' renale ed epatica e alla suscettibilita' generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Insufficienza renale. In pazienti con malattia renale infase finale (Clearance della creatinina <=15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%. Insufficienza epatica. In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del50%.<br><br><b>CONSERVAZIONE</b><br>Compresse effervescenti : conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiedealcuna condizione particolare di conservazione.<br><br><b>AVVERTENZE</b><br>Disturbi neurologici Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopol'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti). Deve essere rispettato l'intervallo ditempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Iltrattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva. Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva. E' stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neuroletticicome anche in monoterapia con metoclopramide. In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrottaimmediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistemanervoso centrale. I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metaemoglobinemia. E' stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Patologie cardiache. Metoclopramide puo' indurre torsione di punta, pertanto si deve prestareparticolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali e' noto un fattore di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come: bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia,ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT lungo; bradicardia; l'usoconcomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici. Insufficienza renale ed epatica. Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio. Particolare cautela deve essere adottata nell'usareil prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiche' anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Informazioni importanti sualcuni eccipienti di questo farmaco da 5 mg in compresse effervescenticontiene: circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS,che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministratoquesto medicinale. 6,44 mmol di potassio per compressa effervescente.Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.Questo farmaco da 5 mg granulato effervescente contiene: 3,95 g di saccarosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio oda insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. 157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 gdi sodio per un adulto. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultareil medico. Come per i neurolettici, si puo' verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilita' del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto e' necessaria cautela in caso di comparsa di febbre,uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non e' consigliata nei pazienti epilettici poiche' le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica. Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18. Il possibile incremento deilivelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina. E' sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.<br><br><b>INTERAZIONI</b><br>Associazioni controindicate. Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente. Associazioni da evitare. L'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide. Associazionida tenere in considerazione. A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci puo' risultare alterato. Anticolinerigi e derivati della morfina. Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilita' del tratto digerente. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina efarmaci correlati). Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici. La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali. Farmaci serotoninergici. L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninegica. Digossina. La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita' della digossina. E' necessarioun attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina. La metoclopramide aumenta la biodisponibilita' della ciclosporina (C max del 46% ed esposizione del 22%). E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.Le conseguenze cliniche sono incerte. Mivacurio e sussametonio. L'iniezione di metoclopramide puo' prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Cisplatino. Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento dellatossicita' renale del cisplatino. Insulina. Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete. Forti inibitori del CYP2D6. I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benche' la significativita' clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.<br><br><b>EFFETTI INDESIDERATI</b><br>Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: metemoglobinemia, che puo' essere correlata al deficit di nadh citocromo b5 reduttasi, in particolarenei neonati. Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, in particolare conla formulazione endovenosa; non nota: arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile e che puo' essere conseguente a bradicardia; blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell'intervallo qt dell'elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna inpazienti con feocromocitoma confermato o presunto. Patologie endocrine. Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non nota: ginecomastia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: a stenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilatticoin particolare con la formulazione endovenosa). Patologie del sistemanervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singoladose del farmaco), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia acuta, discinesia, riduzione del livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare in pazienti epilettici; non nota: discinesia tardiva chepuo' essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani, sindrome neurolettica maligna. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro:stato confusionale; non nota: ideazione suicidaria. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, aumento transitorio della pressione sanguigna. Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate. Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto. Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.<br><br><b>GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO</b><br>Gravidanza: l'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' controindicato. Una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza (piu'di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformativa e fetotossicita'. Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo' essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprieta' farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escluderela sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento: la metoclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertantola metoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno.Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno. In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.
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