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Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg

Cetirizina Mylan si usa per il trattamento sintomatico della rinite allergica, associata a congiuntivite allergica ed ad orticaria cronica idiopatica.  

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Descrizione prodotto

Sistemici

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Principi Attivi

Composizione di Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg - Qual'è il principio attivo di Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg?

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg - Cosa contiene Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg?

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K29/32, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Talco, Titanio diossido (E171), Ipromellosa 5cP (E464), Macrogol 400.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg? A che cosa serve?

Cetirizina Mylan Generics è indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età: - Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; - Per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni

Quando non deve essere usato Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg - Come si assume Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg?

Posologia Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa). Anziani I dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale. Popolazione pediatrica L’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non può essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR) (ml/min) Dosaggio e frequenza
Funzione renale normale ≥ 90 10 mg una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalità renale 60 - < 90 10 mg una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalità renale 30 - < 60 5 mg una volta al giorno
Grave compromissione della funzionalità renale 15 - < 30 dialisi non necessaria 5 mg una volta ogni 2 giorni
Fase terminale della malattia renale < 15 dialisi necessaria Controindicata
Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Compromissione della funzionalità epatica: non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica. Compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra “Pazienti con compromissione della funzionalità renale”). Metodo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Come si conserva Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Su Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg è importante sapere che:

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Le risposte ai test cutanei allergici sono inibite dagli antistaminici, pertanto, è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Prurito e/o orticaria possono verificarsi quando si interrompe l'assunzione di cetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si riprende il trattamento. Popolazione pediatrica L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di cetirizina. Questo medicinale contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

In Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg.

Gravidanza I dati prospettici raccolti per cetirizina non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 25%- 90% rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg?

a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale. La cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino - Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina mylan antistaminico 7 compresse rivestite 10 mg?

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. a) Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (MedDRA System Organ Class) Cetirizina 10 mg Placebo (n = 3061)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione    
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso    
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie gastrointestinali    
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Bocca secca 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Faringite 1,29% 1,34%
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse (MedDRA System Organ Class) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
Patologie gastrointestinali    
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Rinite 1,4% 1,1%
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione    
Affaticamento 1,0% 0,3%
b) Esperienza post-marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/ 10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario : Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici : Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: pensieri suicidi, incubo. Patologie del sistema nervoso : Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; Non note: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio : Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie di orecchio e labirinto : Non nota: vertigini. Patologie cardiache: Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali : Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari : Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ- GT e della bilirubina); Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Non comuni: prurito, rash; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie : Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : Non comune: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici : Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione di reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Maggiori Informazioni

Marchio Mylan
Produttore MYLAN SPA
Sostanza Cetirizina dicloridrato
Codice AIC 037713043
Validità (confezione non aperta) 36 mesi
Conservazione (confezione non aperta) Nessuna particolare condizione di conservazione
Formulazione Compresse
Formato Blister
Forma Farmaceutica Compresse rivestite divisibili

Responsabilità del contenuto

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza dei clienti o dei potenziali clienti in fase di pre-acquisto dei prodotti venduti attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene
Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su DocPeter.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. La farmacia online DocPeter.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. DocPeter.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia
Sito internet: https://www.farmadati.it/

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