Descrizione
Soluzione sterile di sodio ialuronato (1,6%-800 mg/50 ml), condroitin solfato sodico(2%-1 g/50 ml) e calcio cloruro (0,87%-440 mg/50 ml). Per instillazioneintravescicale.
L'urotelio è rivestito da uno strato di molecole polianioniche costituitoprevalentemente di glicosaminoglicani (GAGs), una classe di aminozuccheri che formano unabarriera impermeabile, protettiva e neutralizzante per le sostanze tossiche ed irritantipresenti nell' urina (es. batteri, microcristalli, proteine, residui ionici e non ionici,ecc.) evitando che vengano riassorbite a livello sistemico. Dei GAGs che costituiscono labarriera, il condroitin solfato e l'acido ialuronico svolgono un ruolo centrale nelfunzionamento della barriera stessa. Variazioni quali-quantitative a diversi livelli deidue GAG, inattivano l'effetto barriera determinando una serie di condizioni che possonofavorire l'insorgenza di cistiti di varia natura (es. cistite interstiziale, cistitiricorrenti causate da infezioni, cistiti indotte da agenti antitumorali, cistiti indotteda radiazioni, cistiti traumatiche). Ialuril Prefill, una associazione bilanciata disodio ialuronato, condroitin solfato e calcio cloruro, è in grado di integrarsifunzionalmente nella barriera grazie all'azione del calcio cloruro, ripristinandone lafunzione protettiva.
Ialuril Prefill è indicato per il ripristino degli strati di glicosamminoglicani(GAGs) dell'urotelio vescicale nei casi in cui la perdita degli stessi puòprovocare frequenti e ricorrenti disturbi (quali ad esempio cistiti di varia eziologia).Ialuril Prefill è indicato anche nei casi in cui la perdita degli strati diglicosamminoglicani (GAGs) sia associata a forme di infiammazione cronica, nelle quali laloro composizione ed integrità appare variamente compromessa.
Il Luer-LockAdapter è sterilizzato con ossido di etilene.
Ialuadapter è sterilizzatocon raggi gamma.

Composizione
Ogni siringa pre-riempita di Ialuril Prefill da 50 ml contiene: acqua, calcio cloruro,acido ialuronico sale sodico, condroitin solfato sodico.

Modalità d'uso
· Frequenza d'uso
Si consiglia di instillare il contenuto di 1 siringa pre-riempita secondo il seguenteschema:
-1 instillazione a settimana il primo mese;
-1 instillazione ogni due settimane il secondo mese.
Nei mesi successivi si consiglia 1 instillazione al mese fino ad ottenere la remissionestabile dei sintomi, o secondo indicazioni mediche.
· Istruzioni per l'uso
Ialuril Prefill può essere somministrato tramite catetere o Ialuadapter. La sceltadel metodo di somministrazione per ciascun paziente è effettuata secondo pareremedico.
· Istruzioni per l'uso con catetere
1. Dopo che il/la paziente ha urinato spontaneamente, svuotare la vescica da ogni residuodi urina inserendo un apposito catetere sterile attraverso il meato uretrale esterno edattendere la completa fuoriuscita dell'urina raccolta in vescica (in questa fase siconsiglia di utilizzare un catetere da 8 Ch).
2. Avvitare l'asta del pistone fornito con la siringa pre-riempita, fino a finecorsa.
3. Montare il Luer-Lock Adapter sulla sommità della siringa pre-riempita edapplicare su di esso il catetere sterile precedentemente posizionato nella vescica.
4. Instillare lentamente nella vescica tutta la soluzione contenuta nella siringaattraverso il catetere.
5. Quando il prodotto è stato instillato nella vescica, con cautela rimuovere ilcatetere con la siringa e gettarli.
6. Trattenere in vescica Ialuril Prefill per quanto più possibile (tempo minimoconsigliato 30 minuti).
· Istruzioni per l'uso con Ialuadapter
1. Prima di iniziare il trattamento, al paziente viene chiesto di urinare e assicurarsidi svuotare completamente la vescica prima dell'instillazione.
2. Avvitare l'asta del pistone fornito con la siringa pre-riempita, fino a finecorsa.
3. Fissare lo Ialuadapter sulla parte superiore della siringa pre-riempita con unmovimento di mezza torsione per ottenere un fissaggio stabile.
4. Instillare lentamente nella vescica tutta la soluzione contenuta nella siringaattraverso lo Ialuadapter.
5. Quando il prodotto è stato instillato nella vescica, con cautela rimuovere loIaluadapter con la siringa e gettarli.
6. Trattenere in vescica Ialuril Prefill per quanto più possibile (tempo minimoconsigliato 30 minuti).

Avvertenze
La somministrazione di Ialuril Prefill tramite catetere o Ialuadapter può essereeffettuata solo da personale qualificato.
Tutte le operazioni devono essere effettuate in sterilità controllata e condelicatezza poiché, ad esempio, in presenza di cistite interstiziale, ilpaziente:
-è particolarmente esposto all'insorgenza di cistiti batteriche che esacerbano isintomi della patologia in atto;
-accusa dolore pelvico;
-urina volontariamente meno spesso per non aggravare il dolore pelvico innescato dall'atto della minzione (ipertono muscolare indotto dal dolore).
Lavare accuratamente le mani possibilmente con detergente/antibatterico e poi indossareguanti sterili prima di procedere alla preparazione e alla somministrazione di IalurilPrefill.
Seguire scrupolosamente le operazioni suggerite dal normale protocollo per la gestionedell'instillazione vescicale.
Non utilizzare Ialuril Prefill dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Nonutilizzare il Luer-Lock Adapter se la confezione è aperta o danneggiata. Nonutilizzare lo Ialuadapter se la confezione è aperta o danneggiata. Non utilizzareIaluril Prefill se l'imballaggio è aperto o danneggiato. Non utilizzare IalurilPrefill se si notano evidenti impurezze o precipitati nel prodotto.
Non sterilizzare nuovamente. Ialuril Prefill è previsto solo per il monouso. Nonriutilizzare porzioni di soluzione non utilizzate. Non riutilizzare per evitare qualsiasirischio di contaminazione.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non sono note al momento interazioni tra Ialuril Prefill e medicinali normalmenteutilizzati dai pazienti con cistite di varia eziologia.
Non sono note controindicazioni derivanti dall'utilizzo di Ialuril Prefill. Nonutilizzare Ialuril Prefill in caso di ipersensibilità nota ad uno deicomponenti.
Ialuril Prefill è solitamente ben tollerato. Occasionalmente, i pazienti possonoavvertire reazioni locali (irritazione, bruciore) dovute alla procedura di istillazione,non ascrivibili al dispositivo Ialuril Prefill. Interrompere il trattamento in caso diinsorgenza di qualsiasi effetto indesiderato.
Ogni siringa pre-riempita è destinata ad un solo paziente.
Ialuril Prefill siringa pre-riempita è sterilizzato al calore umido. IalurilPrefill siringa pre-riempita è latex free.
La somministrazione può essere effettuata solo da un medico o da personalequalificato sotto la diretta responsabilità del medico.

Conservazione
Conservare tra 0°C e 25° C e lontano da fonti di calore.
Una volta aperto Ialuril Prefill deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopol'uso.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Siringa pre-riempita da 50 ml.
Con Luer-Lock Adapter e Ialuadapter.

Cod. 16691