Tinset 5% gel dermatologico 30 g

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.  

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Descrizione prodotto

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Principi Attivi

Composizione di Tinset 5% gel dermatologico 30 g - Qual'è il principio attivo di Tinset 5% gel dermatologico 30 g?

100 g di gel contengono: principio attivo: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomide). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Composizione di Tinset 5% gel dermatologico 30 g - Cosa contiene Tinset 5% gel dermatologico 30 g?

5% gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Tinset 5% gel dermatologico 30 g? A che cosa serve?

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

Controindicazioni

Quando non deve essere usato Tinset 5% gel dermatologico 30 g?

Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza epatica.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Tinset 5% gel dermatologico 30 g - Come si assume Tinset 5% gel dermatologico 30 g?

Applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

Conservazione

Come si conserva Tinset 5% gel dermatologico 30 g?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Validità dopo la prima apertura: 6 mesi

Avvertenze

Su Tinset 5% gel dermatologico 30 g è importante sapere che:

L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del medicinale, evitare l’applicazione su lesioni estese, nonché su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole. In caso di assorbimento sistemico del medicinale sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali,vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini tra 1 e 6 anni di età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Tinset 5% gel dermatologico 30 g

In seguito all’uso cutaneo del medicinale non si sono evidenziate interazioni. I pazienti devono essere informati che dopo la somministrazione per via sistemica di Tinset si può avere un aumento dell’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile. L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

In Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Tinset 5% gel dermatologico 30 g.

Gravidanza Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico di Tinset gel, in caso sia necessario somministrare Tinset gel durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide nel latte umano. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico di Tinset gel, in caso di trattamento con Tinset gel, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tinset 5% gel dermatologico 30 g?

Dato lo scarso assorbimento sistemico di Tinset gel, il rischio di sovradosaggio è molto basso. Tuttavia, in caso di ingestione accidentale, possono presentarsi tutte le reazioni avverse riportate a seguito di trattamento con Tinset orale. Si riportano di seguito i sintomi apparsi a seguito di sovradosaggio con Tinset nelle forme farmaceutiche orali:Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di coma, perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT. Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Tinset 5% gel dermatologico 30 g può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino - Quali sono gli effetti collaterali di Tinset 5% gel dermatologico 30 g?

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse, che sono state segnalate con l’utilizzo di Tinset gel sia nel corso di studi clinici che durante la commercializzazione. La frequenza viene definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (≤1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione
Classificazione per Sistemi/organi Reazioni avverse
Convenzione sulla frequenza
  raro Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di arrossamento, modesta e transitoria Sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

Maggiori Informazioni

Produttore GRUNENTHAL ITALIA SRL
Sostanza Oxatomide idrato
Codice AIC 025293046
Validità (confezione non aperta) 36 mesi
Conservazione (confezione non aperta) Nessuna particolare condizione di conservazione
Forma Farmaceutica Gel

Responsabilità del contenuto

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza dei clienti o dei potenziali clienti in fase di pre-acquisto dei prodotti venduti attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

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Fonte dei dati

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Sito internet: https://www.farmadati.it/

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