Descrizione
Dispositivo medico per uso intra-dermico. Si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 1,5 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. Gli aghi sono sterilizzati con ossido di etilene. Le fiale sono sterilizzate al calore umido.
È costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico. L'acido ialuronico utilizzato è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Contiene il sale sodico dell'acido ialuronico, altamente purificato e con un peso molecolare di circa 1 milione di Dalton, ovvero molto vicino al peso molecolare naturale dell'acido ialuronico endogeno; è importante garantire un'adeguata scelta del peso molecolare dell'acido ialuronico e avvicinarsi al peso molecolare dell'acido ialuronico endogeno, poiché in questo modo si rende il prodotto totalmente biocompatibile.
VISCODERM trio interviene nel processo fisiologico dell'invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano l'ispessimento dello strato corneo e l'alterazione delle fibre elastiche del derma, e nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne e varicella).
Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell'acido ialuronico, unite alla possibilità di mantenere tale acido a livelli adeguati nei tessuti cutanei, consentono la reidratazione dei tessuti stessi e permettono di creare la condizione ottimale per prevenire e contrastare il processo di invecchiamento cutaneo e favorire il rimodellamento del tessuto con conseguente effetto correttivo degli esiti cicatriziali della cute. L'acido ialuronico possiede inoltre un ruolo all'interno della matrice extracellulare, che crea le condizioni fisiologiche per la proliferazione, la migrazione e l'organizzazione della componente cellulare dermica. Inoltre, la somministrazione per via intradermica di VISCODERM e quindi la sua azione a livello del derma e non dell'epidermide, consente di apportare direttamente nel tessuto da trattare una quantità di acido ialuronico ottimale per contrastare l'azione citotossica dei radicali liberi sui fibroblasti garantendo l'efficacia dell'intervento preventivo e correttivo di tipo medico estetico.
L'acido ialuronico utilizzato è prodotto per biosintesi da un substrato naturale, senza ulteriori trasformazioni chimiche. Per questo motivo VISCODERM trio presenta un'eccellente biocompatibilità e il suo impiego a livello dermico consente l'integrazione dell'acido ialuronico endogeno ridotto e modificato a causa del processo fisiologico di invecchiamento della pelle o in seguito a traumi cutanei superficiali.

Modalità d'uso
Assemblare la siringa. Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock" e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura. Inserire l'ago al colletto di chiusura di tipo "Luer Lock" della siringa (ago di diametro compreso tra 27G e 30G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock".
Iniettare VISCODERM trio a temperatura ambiente e in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare VISCODERM trio per via intradermica con tecnica lineare o a micropomfi (picotage) a livello medio profondo.
Per un uso sicuro di VISCODERM trio, è importante che l'ago sia correttamente assemblato.

Componenti
Soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico.
Altri componenti del prodotto: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare VISCODERM trio dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare VISCODERM trio se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l'aumento mammario.
Non mescolare con altri prodotti.
Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto, VISCODERM trio deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l'iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV e si raccomanda di proteggere l'eventuale zona trattata con creme solari a protezione totale.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare VISCODERM trio con disinfettanti del tipo di sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
Ad oggi non sono note interazione tra VISCODERM trio ed altri farmaci.
L'infiltrazione extra-dermica di VISCODERM trio può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego di VISCODERM trio possono comparire nel punto di iniezione sintomi quali lieve dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
VISCODERM non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio-profondi.

Conservazione
Conservare tra 0 °C e 25 °C, lontano da fonti di calore. Non congelare.
La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 3 1,6% siringhe pre-riempite da 1,5 ml: 24 mg/5 ml acido ialuronico sale sodico e 6 aghi 30G x ½" (0,3 x 12 mm).

Cod. 106676580