Aciclovir 5% doc crema dermatologica 3 g

DENOMINAZIONE
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico; tefose; labrafil; olio di vaselina; polossamero 407; sodio lauril solfato; acqua depurata.

INDICAZIONI
Il prodotto e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA
Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocementepossibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importanteiniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE
Il prodotto non e' per uso oftalmico. Non e' raccomandata l'applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose quali quelle di bocca, occhi o vagina perche' puo' provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungatodel prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio'accada occorre interrompere il trattamento. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto di midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Questo medicinale contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenzaalle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventiavversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successivamenteall'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle e prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dovesono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che i fenomeni di reattivita' erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sullaspermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'.Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in cremasulla fertilita' della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. L'impiego di aciclovir deve essere considerato soloquando i potenziali benefici superino ogni possibile rischio non noto, anche se l'esposizione sistemica ad aciclovir conseguente all'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro, relativoall'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a diverse formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento del numero di difetti congeniti tra i soggetti espostiad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetticongeniti non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non convenzionale, nei ratti, si sono osservate anomalie fetali ma solo a seguito di dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati, nella specieumana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.