Che cos’è e a che cosa serve

IBUPAS è una formulazione farmaceutica contenente come principio attivo ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con una azione antiinfiammatoria e analgesica, che viene rilasciato per via transdermica.

IBUPAS è indicato per il trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi IBUPAS
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e mucose.
- In caso abbia avuto in passato un episodio di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.
- In presenza di ulcera peptica in fase attiva, se presenta asma bronchiale o è in terapia anticoagulante.
- Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza e in allattamento.
- In bambini di età inferiore a 12 anni.
- In caso di grave insufficienza cardiaca.
- In caso di grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con IBUPAS
Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare IBUPAS e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

IBUPAS deve essere impiegato con molta cautela e su consiglio del medico:
• Negli anziani,
• In pazienti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa),
• In pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn),
• In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale anche se non causata dalla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici,
• In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca,
• Se soffre o ha sofferto di pressione alta.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali IBUPAS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito elencati viene stabilita usando la seguente convenzione:
Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - <1/10; Non comuni ≥1/1.000 - <1/100; Rari ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto rari <1/10.000; non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici controllati su questo prodotto sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso
Comuni: Secchezza della bocca, mal di testa, alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali
Comuni: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: Edema facciale, vescicole
Non note: la cute diventa sensibile alla luce

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: Malessere generale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Comuni: Lieve arrossamento cutaneo o modesta irritazione sul sito di applicazione, che rapidamente regrediscono dopo il distacco del cerotto medicato.
Comuni: Prurito, bruciore, evidenti irritazioni cutanee con arrossamento della pelle, esfoliazioni cutanee e piccole lesioni cutanee.

Tutti gli effetti indesiderati riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria.

Nei dati di letteratura, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema Immunitario
Non note: Ipersensibilità locali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non note: Dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione

Con questo tipo di medicinali sono stati riportati anche rari casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose.

Smetta di usare IBUPAS e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell'applicazione di IBUPAS sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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