Che cos’è e a che cosa serve

ACTIFED COMPOSTO contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante che dà sollievo dalla congestione nasale e delle prime vie aeree, triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce gli starnuti e le secrezioni del naso e destrometorfano bromidrato, un sedativo della tosse.
ACTIFED COMPOSTO è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi di congestione nasale e delle prime vie aeree, dovuti in particolare ad allergia.

Questo medicinale deve essere usato solo dagli gli adulti e dai bambini di età superiore a 12 anni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda ACTIFED COMPOSTO:
• se è allergico a triprolidina cloridrato, pseudoefedrina cloridrato, destrometorfano bromidrato, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nei bambini con meno di 12 anni di età;
• se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane farmaci per la depressione noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere "Altri medicinali e ACTIFED COMPOSTO");
• se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, compresi farmaci per trattare l'asma (vedere "Avvertenze e precauzioni");
• se ha o è a rischio di avere gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria);
• se ha preesistenti malattie cardiovascolari, malattie coronariche;
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell'occhio con possibile peggioramento della vista);
• se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell'intestino, della vescica (ostruzione del collo vescicale), dell'uretra o degli ureteri;
• se ha problemi alla tiroide;
• se ha un volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);
• se soffre di epilessia;
• se ha il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED COMPOSTO se:
• ha problemi respiratori che non sono trattati con farmaci quali: enfisema o bronchite cronica o asma (vedere "Non usi ACTIFED COMPOSTO");
• ha tosse persistente o che dura da tanto tempo (cronica) o se ha tosse con secrezione di tanto muco;
• ha gravi problemi al fegato;
• è anziano, a causa della maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina;
• ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "ACTIFED COMPOSTO contiene");
• si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: ACTIFED COMPOSTO può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38℃, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.

Interrompa il trattamento e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica se con l'uso di ACTIFED COMPOSTO:
- non migliora i suoi sintomi, se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o nota altri effetti indesiderati,
- sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati"). Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Actifed Composto e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Con ACTIFED COMPOSTO può verificarsi improvviso:
- dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica).
Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di ACTIFED COMPOSTO e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica (vedere sezione "4. Possibili effetti indesiderati");
- una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di ACTIFED COMPOSTO e contatti immediatamente il medico o richieda l'immediato intervento medico. Vedere paragrafo 4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con Actifed Composto e si rivolga urgentemente al medico se:
- sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione
- Reazioni allergiche (ipersensibilità), che si manifestano con comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, anche gravi, come ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle, prurito, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore e brusco abbassamento della pressione del sangue.
- Infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica) (Vedere paragrafo "2 Avvertenze e precauzioni").
- L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi due giorni di trattamento con ACTIFED COMPOSTO (Vedere paragrafo "2 Avvertenze e precauzioni").

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS);
• ansia, allucinazioni anche visive, irrequietezza, irritabilità, agitazione;
• alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività;
• ictus (accidenti cerebrovascolari);
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni);
• attacco cardiaco (infarto miocardico);
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• fastidio o dolore all'addome, colite ischemica (Vedere paragrafo 2);
• riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
• prurito, orticaria, eritema;
• grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (Vedere paragrafo 2);
• difficoltà nell'emissione delle urine (disuria);
• aumento della pressione del sangue;
• diminuzione dell'appetito.

Informi il medico se durante la terapia con ACTIFED COMPOSTO si manifestano altri effetti indesiderati:
• bocca secca, nausea, vomito, diarrea;
• capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo;
• umore euforico;
• mal di testa, sonnolenza, tremori ai muscoli, vertigini;
• alterazioni del ritmo del cuore (aritmia), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• sensazione di malessere (affaticamento);
• eruzioni della pelle;
• difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• alterazione dei parametri del sangue;
• abbassamento della pressione del sangue;
• reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilizzazione);
• aumento delle secrezioni dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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