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Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite

Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.  

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Descrizione prodotto

Sistemici

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Principi Attivi

Composizione di Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite - Qual'è il principio attivo di Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite?

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite - Cosa contiene Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite?

- Cellulosa microcristallina, - Lattosio monoidrato, - Silice anidra colloidale, - Magnesio stearato. - Opadry Y-1-7000 che consiste in: - Idrossipropilmetilcellulosa (E 464), - Titanio diossido (E 171), - Macrogol 400.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite? A che cosa serve?

Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; - per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni

Quando non deve essere usato Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite - Come si assume Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite?

Posologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l’intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalità renale.. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
Gruppo Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata eGFR) (ml/min) Dose e frequenza
Funzionalità renale normale ≥90 10 mg una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalità renale 60 - < 90 10 mg una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalità renale 30 - < 60 5 mg una volta al giorno
Grave compromissione della funzionalità renale 15- < 30 dialisi non necessaria 5 mg una volta ogni 2 giorni
Fase terminale della malattia renale < 15 dialisi necessaria Controindicata
Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale (vedere Compromissione renale). Popolazione pediatrica La formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Come si conserva Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Su Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite è importante sapere che:

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto di Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

In Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendere Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite.

Gravidanza I dati prospettici raccolti per cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite?

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto a cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino - Quali sono gli effetti collaterali di Zirtec 10 mg antistaminico 7 compresse rivestite?

Studi cliniciIn generale Studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benchè cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.• Elenco delle reazioni avverse Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione    
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso    
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie gastrointestinali    
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Bocca secca 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Faringite 1,29% 1,34%
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
Patologie gastrointestinali    
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche    
Rinite 1,4% 1,1%
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione    
Affaticamento 1,0% 0,3%
Esperienza post-marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine. Patologie cardiache: Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina); Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici: Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Maggiori Informazioni

Produttore Ucb pharma spa
Sostanza Cetirizina dicloridrato
Codice AIC 026894042
Validità (confezione non aperta) 60 mesi
Conservazione (confezione non aperta) Nessuna particolare condizione di conservazione
Forma Farmaceutica Compresse rivestite divisibili

Responsabilità del contenuto

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza dei clienti o dei potenziali clienti in fase di pre-acquisto dei prodotti venduti attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

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Fonte dei dati

Farmadati Italia
Sito internet: https://www.farmadati.it/

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