Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ipromellosa, Croscarmellosa sodica, Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra, Magnesio Stearato. Eccipienti di rivestimento: Ipromellosa, Biossido di titanio (E-171), Talco, Glicole propilenico.

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) - storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedenti terapie con FANS - grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2) - insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2) - insufficienza cardiaca grave (classe IV dell’NYHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8) - colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi - disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) - emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva - pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti - disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta) - alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o più) - bambini di età inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto è solo per uso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene è necessario per più di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescenti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se l'ibuprofene è necessario per più di 3 giorni. Posologia La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale è necessario per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate più adatte a questa popolazione. Anziani Non sono richiesti speciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è ritenuto necessario, deve essere utilizzata la dose più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica intolleranza. Funzionalità renale compromessa Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalità epatica compromessa Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Per ottenere un effetto massimo più rapido IBUPROFENE PENSAVITAL deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano IBUPROFENE PENSAVITAL con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumere le compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni alla gola.

Non conservare al di sopra di 30°C.

Alle seguenti condizioni, questo medicinale può essere dispensato solo con prescrizione medica: - ipertensione non controllata - insufficienza cardiaca congestizia, - cardiopatia ischemica accertata, - arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, - significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), - lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni - bambini Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). È richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: - lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8) - disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta) - compromissione renale da lieve a moderata - compromissione epatica da lieve a moderata - subito dopo un intervento chirurgico maggiore - nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità all'uso di IBUPROFENE PENSAVITAL - nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiché esiste per loro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quincke edema o orticaria. - disidratazione Effetti gastrointestinali L'uso di ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: Sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ≤ 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg/die). Effetti renali In generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati più medicinali analgesici, può portare a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di più analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insufficienza renale è aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACE inibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che può causare insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato pre-trattamento. Gravi reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni all'inizio del corso della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. L’uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi non si può escludere il contributo dei FANS al peggioramento di queste infezioni. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di IBUPROFENE PENSAVITAL in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti IBUPROFENE PENSAVITAL può mascherare sintomi di infezione, che possono portare a ritardare l'inizio di un trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite acquisita dalla comunità batterica e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE PENSAVITAL viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione a un'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano. Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilitàMolto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l'uso di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Le misure mediche necessarie, in linea con i sintomi, devono essere avviate da personale specializzato. Effetti ematologici L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione dei trombociti). I pazienti con disturbi della coagulazione devono quindi essere attentamente monitorati. Durante l'uso prolungato di ibuprofene è necessario il monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica, della funzionalità renale e dell'emocromo. LES e malattia mista del tessuto connettivo Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Meningite asettica Meningite asettica è stata osservata in rare occasioni in pazienti in terapia con ibuprofene. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo correlate, è stato riportato in pazienti che non hanno una malattia cronica sottostante. I pazienti che riferiscono disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia ed essere sottoposti a visite oculistiche. Quando si utilizzano i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziate dal consumo concomitante di alcol. Popolazione pediatrica Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. IBUPROFENE PENSAVITAL contiene lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. IBUPROFENE PENSAVITAL contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi: Altri FANS inclusi i salicilati L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio L'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. È necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II I farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazione il monitoraggio regolare dei test di funzionalità renale all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Metotrexato I FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina Il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina è aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non può essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti I farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Sulfoniluree I FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue è raccomandato come precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree. Aminoglicosidi I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus Il rischio di nefrotossicità aumenta quando i FANS e tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio più elevato di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumono zidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici Dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto. Inibitori del CYP2C9 L'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba Il ginkgo può aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone Se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalità embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di IBUPROFENE PENSAVITAL può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSAVITAL non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se IBUPROFENE PENSAVITAL è usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a IBUPROFENE PENSAVITAL per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. IBUPROFENE PENSAVITAL deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare). - disfunzione renale (vedi sopra) Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, IBUPROFENE PENSAVITAL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento al seno Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per i lattanti non sono ancora noti, di solito non è necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi più elevate, deve essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Fertilità L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione di IBUPROFENE PENSAVITAL.

Sintomi da sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi, potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo l'ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o superiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS non svilupperanno più di nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi anche nistagmo, visione offuscata, acufene, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. Nell'avvelenamento più grave, la tossicità si osserva sul sistema nervoso centrale, manifestandosi come vertigini, capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento, perdita di coscienza o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In caso di avvelenamento grave possono verificarsi acidosi metabolica, ipotermia e iperkaliemia e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. L'esacerbazione dell'asma è possibile negli asmatici. Misure terapeutiche per il sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio è quindi indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione sanguigna, dell'equilibrio acido-base e di eventuali emorragie gastrointestinali. Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, negli adulti, la lavanda gastrica deve essere presa in considerazione entro un'ora dall'ingestione di un sovradosaggio pericoloso per la vita. Deve essere assicurata un'adeguata diuresi e deve essere attentamente monitorata la funzionalità renale ed epatica. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore dopo l'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. Qualsiasi insorgenza di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. A seconda delle condizioni cliniche del paziente, possono essere necessarie altre misure di supporto.

Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene è simile a quello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono con l'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni") Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia Trombocitopenia Anemia aplastica Neutropenia Agranulocitosi Anemia emolitica I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Raro	Reazione anafilattica I sintomi possono essere: edema facciale, linguale e laringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia Ansia
	Raro	Depressione Stato confusionario
Disturbi del sistema nervoso	Comune	Mal di testa Capogiri
	Non comune	Parestesia Sonnolenza
	Raro	Neurite ottica
Disturbi dell'occhio	Non comune	Compromissione della vista
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Compromissione dell'udito Vertigine Tinnito
Disturbi cardiaci	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4)
Disturbi vascolari	Molto raro	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma Broncospasmo Dispnea
Disordini gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Pancreatite
	Non nota	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite Ittero Funzionalità epatica anormale
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Forme gravi di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
	Non nota	Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione	Comune	Fatica
	Raro	Edema

Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.