BUSCOPAN SPASMOLITICO 30 COMPRESSE RIVESTITE 10MG

BUSCOPAN SPASMOLITICO 30 COMPRESSE RIVESTITE 10MG

BUSCOPAN SPASMOLITICO 30 COMPRESSE RIVESTITE 10MG è un alcaloide della Belladonna semisintetico, con composti ammonici quaternari.

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Cos'è BUSCOPAN SPASMOLITICO 30 COMPRESSE RIVESTITE 10MG?

BUSCOPAN SPASMOLITICO 30 COMPRESSE RIVESTITE 10MG è un alcaloide della Belladonna semisintetico, con composti ammonici quaternari. E' indicato nel trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Cosa contiene BUSCOPAN?

Principi attivi:

  • Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg.
  • Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg.

Eccipienti:

  • Compresse rivestite. Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
  • Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo acuto.

Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.

Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.

Stenosi meccanica del tratto gastroenterico.

Ileo paralitico o ostruttivo.

Megacolon.

Colite ulcerosa.

Esofagite da reflusso.

Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.

Miastenia grave.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti l'uso del medicinale e' controindicato.

Effetti indesiderati:

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del farmaco.

Gli effetti secondari anticolinergici sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito; frequenza non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.

Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa.

Una stima precisa della frequenza non e' possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica.

Patologie cardiache. Frequenza non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali. Frequenza non comune: secchezza delle fauci. E' stata osservata anche stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie. Frequenza rara: ritenzione urinaria.Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell'occhio. midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare.

Patologie del sistema nervoso : sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Modalità d'uso e posologia

I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni.

Compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Supposte: 1 supposta 3 volte al giorno.

Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.

In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.

Modo di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.

Il farmaco non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa,che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.

A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto cosi' come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.

Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.

Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto.

Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.

Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata.

Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) può essere accentuato dal farmaco.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici può essere accentuatada Buscopan.

Non assumere alcool durante la terapia.

Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano.

Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana.

 

SANOFI SPA
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