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BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE RIVESTITE

BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE RIVESTITE

BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE RIVESTITE è un antispatico in associazione con analgesici, indicato in caso di dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

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Cos'è BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE RIVESTITE?

BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE RIVESTITE è un antispatico in associazione con analgesici, indicato in caso di dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

Cosa contiene BUSCOPAN COMPOSITUM?

Principi attivi:

  • Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg.
  • Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10mg, paracetamolo 800 mg.

Eccipienti:

  • Compresse. Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma.
  • Supposte: esteri gliceridi di acidigrassi saturi, lecitina di soia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo acuto.

Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.

Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.

Stenosi meccanica del tratto gastroenterico.

Ileo paralitico o ostruttivo.

Megacolon.

Colite ulcerosa.

Esofagite da reflusso.

Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.

Miastenia grave.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti l'uso del medicinale e' controindicato.

Effetti indesiderati:

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del farmaco.

Gli effetti secondari anticolinergici sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito; frequenza non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.

Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa.

Una stima precisa della frequenza non e' possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica.

Patologie cardiache. Frequenza non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali. Frequenza non comune: secchezza delle fauci. E' stata osservata anche stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie. Frequenza rara: ritenzione urinaria.Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell'occhio. midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare.

Patologie del sistema nervoso : sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Modalità d'uso e posologia

Compresse rivestite: 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantita' sufficiente di acqua.

Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno.

Durata del trattamento: il medicinale non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica.

Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di eta'. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, puo' richiedere un aggiustamento posologico.

Conservazione

Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico.

Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso,calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico.

Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi del prodotto. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo e' superato.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; disfunzione epatica (es. a causa dell'abuso cronico di alcol, epatiti); funzione renale compromessa; sindrome di Gilbert; insufficienza epatocellulare (Child-Pugh A/B).

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni il farmaco deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni.

La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l'uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale.

Gravi reazioni di ipersensibilità acuta sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione.

Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza, che solitamente si risolvono entro pochi giorni.

La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolochiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia e nell'ipertiroidismo.

Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

La formulazione in compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa.

Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l'abuso di alcool.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Poiché non e' ancora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracetamolo con la warfarina e i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo termine del prodotto nei pazienti in corso di terapia con anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumentala tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi il prodotto deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico.L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2.

La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici può essere potenziato dal medicinale.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.

La tachicardia indotta da farmaci AY-adrenergici puo' essere potenziata dal medicinale.

Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati dal farmaco.

In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico possono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico comportano un aumento nella velocita' di assorbimento del paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso durante la gravidanza.

La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un'evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna.

Dopo l'uso dell'N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato ne' effetti embriotossici ne' teratogenici.

Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni.

Studi di riproduzione per investigare l'uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità.

In condizioni normali d'uso, il paracetamolo puo' essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio.

Durante la gravidanza, ilparacetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiche' la sicurezza non e' stata confermata in tali casi. Pertanto, il prodotto non e' raccomandato durante la gravidanza.

La sicurezza dell'N-butilbromuro di joscina durante l'allattamento non e' ancora stata stabilita.

Il paracetamolo e' escreto nel latte materno. Tuttavia e' prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento o di continuare o sospendere la terapia deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia per la madre. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' nell'uomo.

SANOFI SPA
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