{"title":"ENANTYUM","description":"","products":[{"product_id":"enantyum-20-compresse-rivestite","title":"Enantyum 20 compresse rivestite","description":"\u003cp\u003eDENOMINAZIONE:\u003cbr\u003e\nENANTYUM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eCATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:\u003cbr\u003e\nDerivati dell'acido propionico.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003ePRINCIPI ATTIVI:\u003cbr\u003e\nOgni compressa contiene: dexketoprofene 12.5 mg o 25 mg come dexketopr ofene trometamolo.\u003cbr\u003e\nPer l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eECCIPIENTI:\u003cbr\u003e\nAmido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glic erolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eINDICAZIONI:\u003cbr\u003e\nTrattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita' da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eCONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR:\u003cbr\u003e\nEnantyum compresse non va usato nei seguenti casi: pazienti con iperse nsibilita' al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi de gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es.\u003cbr\u003e\nacido acetilsalicilico, o altri FANS) sca tenano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergi che o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibra ti; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestin ale in relazione a precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera pe ptica attiva\/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sangu inamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con d ispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o dist urbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcer osa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con disfunzio ne renale da moderata a severa (clearance della creatinina \u0026lt;= 59 ml\/mi n); pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggi o Child-Pugh 10 - 15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturb i della coagulazione; pazienti con disidratazione severa (causata da v omito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terz o trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003ePOSOLOGIA:\u003cbr\u003e\nPosologia.\u003cbr\u003e\nAdulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandata e' in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogn i 8 ore.\u003cbr\u003e\nLa dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.\u003cbr\u003e\nGli eff etti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bass a dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\nEnantyum com presse non e' indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministr azione va limitata al solo periodo sintomatico.\u003cbr\u003e\nAnziani: nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del r ange di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale).\u003cbr\u003e\nIl dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popola zione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabili ta' generale.\u003cbr\u003e\nInsufficienza epatica; i pazienti con insufficienza epat ica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto co ntrollo medico.\u003cbr\u003e\nEnantyum compresse non deve essere usato in pazienti c on insufficienza epatica grave.\u003cbr\u003e\nInsufficienza renale: nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml\/min), il do saggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\nEnantyum compresse non deve essere usato in p azienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatin ina \u0026lt;= 59 ml\/min) (vedere paragrafo 4.3).\u003cbr\u003e\nPopolazione pediatrica: Enan tyum compresse non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti.\u003cbr\u003e\nPertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il pr odotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.\u003cbr\u003e\nModo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficien te quantita' di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua).\u003cbr\u003e\nLa concomi tante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento de l farmaco (vedere paragrafo \"Proprieta' Farmacocinetiche\"), pertanto i n caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga a lmeno 30 minuti prima dei pasti.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eCONSERVAZIONE:\u003cbr\u003e\nNon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.\u003cbr\u003e\nConservare il bl ister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eAVVERTENZE:\u003cbr\u003e\nUsare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.\u003cbr\u003e\nL'uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori s elettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato.\u003cbr\u003e\nGli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).\u003cbr\u003e\nSicurezza gastroin testinale: sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale , che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o prec edente storia di gravi eventi gastrointestinali.\u003cbr\u003e\nIn caso di comparsa d i sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattam ento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento.\u003cbr\u003e\nIl rischio di sa nguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, sop rattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4 .3) e nelle persone anziane.\u003cbr\u003e\nAnziani: gli anziani hanno una maggiore f requenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere pa ragrafo 4.2).\u003cbr\u003e\nQuesti pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.\u003cbr\u003e\nCome per tutti i FANS, prima di iniziare il tra ttamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di e sofagiti, gastriti e\/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione.\u003cbr\u003e\nPazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturb i gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comp arsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestina le.\u003cbr\u003e\nI FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con stor ia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragr afo 4.8).\u003cbr\u003e\nUna terapia combinata con agenti protettivi (per es.\u003cbr\u003e\nmisopro stolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in consider azione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contem poraneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci c he possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e para grafo 4.5).\u003cbr\u003e\nI pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale i nsolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.\u003cbr\u003e\nSi consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischi o di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, antico agulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della seroton ina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere para grafo 4.5).\u003cbr\u003e\nSicurezza renale: da usarsi con cautela in pazienti con co mpromissione della funzionalita' renale.\u003cbr\u003e\nIn questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzion e di liquidi e edema.\u003cbr\u003e\nCautela e' richiesta anche in pazienti sotto ter apia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'.\u003cbr\u003e\nDurante il trattame nto deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenir e la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita' renale.\u003cbr\u003e\nCome tutti i FANS il medicinale puo' causare un aumento dell' azotemia e della creatininemia.\u003cbr\u003e\nCome per gli altri inibitori della sin tesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite int erstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficie nza renale acuta.\u003cbr\u003e\nI pazienti anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2).\u003cbr\u003e\nSicurezza epatica: da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.\u003cbr\u003e\nCome gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti signifi cativi delle AST e ALT.\u003cbr\u003e\nNel caso si verifichi un significativo increme nto di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto.\u003cbr\u003e\nI pazien ti anziani tendono piu' facilmente a soffrire di ridotta funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2).\u003cbr\u003e\nSicurezza cardiovascolare e cerebrova scolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessa rie nei pazienti con storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca lieve o moderata.\u003cbr\u003e\nE' necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedent i episodi di insufficienza cardiaca.\u003cbr\u003e\nIn questi pazienti e' stato infat ti riportato un aumento del rischio di scatenare un'insufficienza card iaca, poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS.\u003cbr\u003e\nStudi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosa ggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un mod esto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.\u003cbr\u003e\ninfart o del miocardio o ictus).\u003cbr\u003e\nNon ci sono dati sufficienti per escludere u n rischio simile per dexketoprofene.\u003cbr\u003e\nConseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, card iopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malatti a cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione.\u003cbr\u003e\nAnaloghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fatt ori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es.\u003cbr\u003e\nipertensione, iper lipidemia, diabete mellito, fumo).\u003cbr\u003e\nTutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di s anguinamento mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.\u003cbr\u003e\nPertanto, l'uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri tra ttamenti che interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cuma rinici o eparine non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5).\u003cbr\u003e\nI pazient i anziani tendono piu' facilmente ad avere funzione cardiovascolare ri dotta (vedere paragrafo 4.2).\u003cbr\u003e\nReazioni cutanee: gravi reazioni cutanee , alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di St evens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molt o raramente in associazione all'uso di FANS.\u003cbr\u003e\nI pazienti sembrano esser e maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei c asi entro il primo mese di trattamento.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eINTERAZIONI:\u003cbr\u003e\nLe seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: a ltri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e d osi elevate di salicilati (\u0026gt;= 3 g\/die): la somministrazione contempora nea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinament o gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin ( vedere paragrafo 4.4) a causa dell'elevato legame alle proteine plasma tiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale.\u003cbr\u003e\nSe l'associazione non puo' es sere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale).\u003cbr\u003e\nSe l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il moni toraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato risc hio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escre zione renale di litio).\u003cbr\u003e\nQuesto parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione d el trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate q uali 15 mg\/settimana o piu': aumentata tossicita' ematologica del meto trexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provoca ta dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.\u003cbr\u003e\nAssocia zioni che richiedono cautela: diuretici, ACE-inibitori, antibiotici am inoglicosidici ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il d exketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.\u003cbr\u003e\nIn alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es .\u003cbr\u003e\npazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale comprome ssa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cic lossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiot ensina II o antibiotici aminoglicosidici puo' causare un ulteriore det erioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile.\u003cbr\u003e\nIn ca so di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, e' es senziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e moni torare la funzione renale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).\u003cbr\u003e\nMetotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg\/settimana: aumentata tossicita' ematologica d el metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale c ausata dai farmaci antinfiammatori in genere.\u003cbr\u003e\nConta ematica settimanal e nelle prime settimane dell'associazione.\u003cbr\u003e\nAumentata sorveglianza, olt re che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve.\u003cbr\u003e\nPentossifillina: aumentato rischio di emorragia.\u003cbr\u003e\nAumentare il m onitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di s anguinamento.\u003cbr\u003e\nZidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico del la linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insor genza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS.\u003cbr\u003e\nControllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o d ue settimane durante il trattamento con FANS.\u003cbr\u003e\nSulfoniluree: i FANS pos sono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzame nto dai siti di legame delle proteine plasmatiche.\u003cbr\u003e\nCombinazioni da pre ndere in considerazione.\u003cbr\u003e\nBeta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo ' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione de lla sintesi delle prostaglandine.\u003cbr\u003e\nCiclosporine e tacrolimus: i FANS po ssono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dal le prostaglandine renali.\u003cbr\u003e\nDurante la terapia di associazione la funzio ne renale va tenuta sotto controllo.\u003cbr\u003e\nTrombolitici: rischio accresciuto di emorragia.\u003cbr\u003e\nAgenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reupta ke della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastroi ntestinale (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\nProbenecid: puo' aumentare le conce ntrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' esse re dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del t ubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene.\u003cbr\u003e\nGlicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi.\u003cbr\u003e\nMifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sinte tasi possano alterare l'efficacia del mifepristone.\u003cbr\u003e\nEvidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stes so giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negat ivamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla mat urazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'effic acia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.\u003cbr\u003e\nAntibiotici chino lonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in comb inazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di co nvulsioni.\u003cbr\u003e\nTenofovir: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare l'azo temia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla fu nzione renale.\u003cbr\u003e\nDeferasirox: l'uso concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di tossicita' gastrointestinale.\u003cbr\u003e\nQuando si somministra def erasirox con queste sostanze e' necessario effettuare un rigoroso moni toraggio clinico.\u003cbr\u003e\nPemetrexed: l'uso concomitante con FANS puo' ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela ne l somministrare dosi piu' alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 4 5 e 79 ml\/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FAN S deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministr azione di pemetrexed.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eEFFETTI INDESIDERATI:\u003cbr\u003e\nDi seguito, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elenca ti in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabil mente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degl i studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse.\u003cbr\u003e\nP atologie del sistema emolinfopoietico.\u003cbr\u003e\nMolto raro: neutropenia, trombo citopenia.\u003cbr\u003e\nDisturbi del sistema immunitario.\u003cbr\u003e\nRaro: edema della laringe ; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.\u003cbr\u003e\nDist urbi del metabolismo e della nutrizione.\u003cbr\u003e\nRaro: anoressia.\u003cbr\u003e\nDisturbi psi chiatrici.\u003cbr\u003e\nNon comune: insonnia; ansia.\u003cbr\u003e\nPatologie del sistema nervoso.\u003cbr\u003e\nNon comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope.\u003cbr\u003e\nPatologie dell'occhio.\u003cbr\u003e\nMolto raro: offuscamento della vista.\u003cbr\u003e\nPatologi e dell'orecchio e del labirinto.\u003cbr\u003e\nNon comune: vertigini; molto raro: ti nnito.\u003cbr\u003e\nPatologie cardiache.\u003cbr\u003e\nNon comune: palpitazioni; molto raro: tach icardia.\u003cbr\u003e\nPatologie vascolari.\u003cbr\u003e\nNon comune: vampate di calore; raro: ipe rtensione; molto raro: ipotensione.\u003cbr\u003e\nPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.\u003cbr\u003e\nRaro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea.\u003cbr\u003e\nP atologie gastrointestinali.\u003cbr\u003e\nComune: nausea e\/o vomito, dolore addomina le, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pa ncreatite.\u003cbr\u003e\nPatologie epatobiliari.\u003cbr\u003e\nRaro: lesione epatocellulare.\u003cbr\u003e\nPatol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo.\u003cbr\u003e\nNon comune: rash; raro: or ticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di stev ens johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioed ema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito.\u003cbr\u003e\nPatologie d el sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.\u003cbr\u003e\nRaro: mal di s chiena.\u003cbr\u003e\nPatologie renali e urinarie.\u003cbr\u003e\nRaro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica.\u003cbr\u003e\nPatologie dell'ap parato riproduttivo e della mammella.\u003cbr\u003e\nRaro: disturbi mestruali; distur bi prostatici.\u003cbr\u003e\nPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.\u003cbr\u003e\nNon comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi , senso di malessere; raro: edema periferico.\u003cbr\u003e\nEsami diagnostici.\u003cbr\u003e\nRaro: anomalie nei test di funzionalità epatica.\u003cbr\u003e\nGli effetti indesiderati p iu' comuni sono di natura gastrointestinale.\u003cbr\u003e\nSi possono manifestare ul cere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolt a fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\nA seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, f latulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, st omatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (veder e paragrafo 4.4 \"Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).\u003cbr\u003e\nMeno f requentemente e' stata osservata gastrite.\u003cbr\u003e\nIn associazione alla terapi a con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza ca rdiaca.\u003cbr\u003e\nCome con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti inde siderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tess uto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed em olitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).\u003cbr\u003e\nReazioni b ollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tos sica (molto rara).\u003cbr\u003e\nStudi clinici e dati epidemiologici suggeriscono ch e l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (ad es.\u003cbr\u003e\ninfarto del miocardio o ict us) (vedere paragrafo 4.4).\u003cbr\u003e\nSegnalazione delle reazioni avverse sospet te.\u003cbr\u003e\nLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinal e.\u003cbr\u003e\nAgli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo http:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp\u003eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:\u003cbr\u003e\nEnantyum compresse e' controindicato durante il terzo trimestre di gra vidanza e durante l'allattamento.\u003cbr\u003e\n(vedere paragrafo 4.3).\u003cbr\u003e\nGravidanza L 'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negati vamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale.\u003cbr\u003e\nRisultati di stud i epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malf ormazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.\u003cbr\u003e\nIl ris chio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno del l'1% fino a circa l'1.5%.\u003cbr\u003e\nE' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.\u003cbr\u003e\nNegli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embr io-fetale.\u003cbr\u003e\nInoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, in clusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eran o stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine dur ante il periodo organogenetico.\u003cbr\u003e\nTuttavia, gli studi condotti sugli ani mali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).\u003cbr\u003e\nDurante il primo ed il secondo trimestre di gr avidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in ca si strettamente necessari.\u003cbr\u003e\nSe il dexketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di g ravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.\u003cbr\u003e\nDurante il terzo trimestre di gravidanza, tu tti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre i l feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' pro gredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neo nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' manifestarsi an che a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultant i in ritardo o prolungamento del travaglio.\u003cbr\u003e\nAllattamento: non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.\u003cbr\u003e\nEnantyu m e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).\u003cbr\u003e\nFer tilita': come con altri FANS, l'uso di Enantyum puo' ridurre la fertil ita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono concepi re.\u003cbr\u003e\nSi deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprof ene nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'.\u003c\/p\u003e","brand":"ENANTYUM","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":52165249597741,"sku":"050325012","price":8.21,"currency_code":"EUR","in_stock":false}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0953\/6244\/9709\/files\/enantyum_20_compresse_rivestite_050325012.jpg?v=1781860952"},{"product_id":"enantyum-25-mg-antinfiammatorio-liquido-orale-10-bustine","title":"Enantyum 10 Bustine Soluzione Orale Liquida","description":"\u003cb\u003eDENOMINAZIONE\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eCATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eDerivati dell'acido propionico.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003ePRINCIPI ATTIVI\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eOgni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eECCIPIENTI\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eAmmonio glicirrizinato. Neoesperidina-diidrocalcone. Metil paraidrossibenzoato. Saccarina di sodio. Saccarosio. Macrogol 400. Aroma di limone. Povidone K-90. Disodio fosfato anidro. Sodio diidrogeno fosfato diidrato. Acqua purificata.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eINDICAZIONI\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eTrattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acuted'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Enantyum e' indicato in pazienti adulti.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eCONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eIl farmaco soluzione orale in bustina non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altriFANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi disanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva\/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina \u0026lt;59 ml\/min);pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003ePOSOLOGIA\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003ePosologia. Adulti: in base alla natura e all'intensita' del dolore, ladose raccomandata e' generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi. Il farmaco in soluzione orale in bustina e' indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani. Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con ladose terapeutica piu' bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio puo' essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sara' stata accertata una buona tollerabilita'. A causa del profilo di rischio, gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosiridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml\/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Il farmaco in soluzione orale in bustina non deve essere usato in pazienti disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina \u0026lt;=59 ml\/min). Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezzae l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilitee il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.Modo di somministrazione. Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l'intero contenuto in un bicchier d'acqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l'intero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita' di assorbimento del farmaco, per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eCONSERVAZIONE\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eQuesto medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eAVVERTENZE\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eUsare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante del farmaco con altri FANS,compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effettiindesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piu' bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi. Sicurezza gastrointestinale. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enatyum si verifica sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazioneo perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata daemorragia o perforazione e negli anziani. Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti,gastriti e\/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsadi disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. IFANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesidi patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso concomitante diagenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazientiche ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina. Sicurezza renale Utilizzare con cautelanei pazienti con compromessa funzionalita' renale. In questi pazientil'uso di FANS puo' causare deterioramento della funzionalita' renale,ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicita', anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorregarantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicita' renale. Come tutti i FANS, il prodotto puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sonoi piu' esposti al rischio di insufficienza renale. Sicurezza epatica.Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come gli altri FANS, puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalita' epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono ipiu' esposti a rischio di insufficienza della funzionalita' epatica.Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e\/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata e' necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesidi insufficienza cardiaca poiche' vi e' aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischioper il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e\/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con Enantyum solo dopo un'accurata valutazione. Analogaattenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene non e'quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine.I pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare. Reazioni cutanee Gravi reazionicutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stateriportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano a piu' alto rischio di insorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primomese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilita', la terapia conEnantyum deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela e' richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); disidratazione; immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofenebisogna controllare regolarmente la funzionalita' epatica, renale e l'emocromo. Reazioni severe da ipersensibilita' acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eINTERAZIONI\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eLe seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale. Associazioni non raccomandate:altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (\u0026gt;=3 g\/die): la somministrazione contemporanea di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotressato se usato a dosi elevate (\u0026gt;= 15 mg\/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidie antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, e' essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllarela funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico. Metotressato se usato abasse dosi (\u0026lt; 15 mg\/settimana): aumentata tossicita' ematologica delmetotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalita' renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI(inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello dellasecrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiedeun aggiustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita'uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare ilrischio di convulsioni.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eEFFETTI INDESIDERATI\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eGi eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), cosi' come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelliplasmatici C max di dexketoprofene per le formulazioni in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) . \u003ctable\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e CLASSE\/APPARATO\/ORGANO \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Comune ( \u0026gt;= 1\/100 a \u0026lt;1\/10) \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune ( \u0026gt;=1\/1,000 a\u0026lt;1\/100) \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Raro ( \u0026gt;= 1\/10,000 a\u0026lt;1\/1,000) \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\/ Casi isolati (\u0026lt;1\/10,000) \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfatico \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e Neutropenia, trombocitopenia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del sistema immunitario \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Edema dellalaringe\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi del metabolismo e della nutrizione \u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Anoressia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Disturbi psichiatrici \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insonnia, ansia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema nervoso \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea, capogiri sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Parestesia , sincope\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologiedell'occhio \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Offuscamento della vista\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'orecchio e dellabirinto \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Vertigini\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003eTinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Palpitazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Tachicardia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Rossore\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipotensione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Bradipnea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie gastrointestinali \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Nausea e\/o vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003e Patologie epatobiliari \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Danno epatocellulare\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Eruzione cutanea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria, acne, sudorazione aumentata\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Sindrome di Stevens Johnson, neccrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell),angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilita', prurito\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolore dorsale\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie renali ed urinarie \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta, Poliuria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Nefrite o sindrome nefrosica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbo mestruale, patologia della prostata\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Affaticamento, dolore, astenia,brividi, senso di malessere\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Edema periferico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Esami diagnositici \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Anomalie nei test di funzionalita' epatica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ---\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni perl'uso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea,vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbodi Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevatagastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportatiedema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica,che puo' verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche(porpora, anemia aplastica ed emolitica, e piu' raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette E' importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/content\/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\u003cb\u003eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTO\u003c\/b\u003e\u003cbr\u003eIl farmaco in soluzione orale in bustina e' controindicato durante ilterzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene e' usatoda una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devonoessere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine,con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento. Non e noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Il farmaco soluzione orale in bustina e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita'. Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene puo' danneggiare la fertilita' femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donnecon difficolta' di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilita', valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.","brand":"ENANTYUM","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":52165349572909,"sku":"033656416","price":5.96,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0953\/6244\/9709\/files\/enantyum_10_bustine_soluzione_orale_liquida_033656416_m.jpg?v=1781863977"},{"product_id":"enantyum10cpr-riv-25mg","title":"Enantyum 10 compresse rivestite da 25 mg Blister Aclar\/AL","description":"\u003ch2\u003eDenominazione\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eENANTYUM 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003ePrincipi Attivi\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eOgni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eEccipienti\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eNucleo della compressa: -amido di mais -cellulosa microcristallina -sodio amido glicolato -glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 -glicole propilenico\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eIndicazioni\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eTrattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eControindicazioni\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eEnantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva\/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml\/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003ePosologia\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003e\u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAdulti\u003c\/i\u003e In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. \u003ci\u003eInsufficienza epatica\u003c\/i\u003e I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. \u003ci\u003eInsufficienza renale\u003c\/i\u003e Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml\/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml\/min) (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Enantyum compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eConservazione\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eBlister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eAvvertenze\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eUsare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cu\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/u\u003e Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e\/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). \u003cu\u003eSicurezza renale\u003c\/u\u003e Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003eSicurezza epatica\u003c\/u\u003e Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003eSicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare\u003c\/u\u003e Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003eReazioni cutanee\u003c\/u\u003e Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Enantyum deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cu\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/u\u003e Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. \u003cu\u003eAltre informazioni\u003c\/u\u003e Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Enantyum. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e\/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e\/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Enantyum deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eInterazioni\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eLe seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: \u003cu\u003eAssociazioni non consigliabili:\u003c\/u\u003e - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g\/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg\/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. \u003cu\u003eAssociazioni che richiedono cautela:\u003c\/u\u003e - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg\/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. \u003cu\u003eCombinazioni da prendere in considerazione:\u003c\/u\u003e - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml\/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eEffetti Indesiderati\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eNella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse: \u003c\/p\u003e\u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eCLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eComune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eNon comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eRaro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eMolto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e neutropenia trombocitopenia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e edema della laringe\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e anoressia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e insonnia; ansia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e cefalea, capogiri, sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e parestesia, sincope\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e offuscamento della vista\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e vertigini\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e palpitazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e tachicardia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e vampate di calore\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ipertensione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ipotensione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e bradipnea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e nausea e\/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e lesione epatocellulare\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e rash\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e orticaria, acne, aumento della sudorazione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e mal di schiena\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e insufficienza renale acuta, poliuria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e nefrite o sindrome nefrosica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell'apparato riproduttivo e della mammella \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disturbi mestruali; disturbi prostatici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e edema periferico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e anomalie nei test di funzionalità epatica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003ch2\u003eSovradosaggio\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eLa sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg\/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eGravidanza e Allattamento\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eEnantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Come con altri FANS, l’uso di Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.\u003c\/p\u003e","brand":"ENANTYUM","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":52165349703981,"sku":"033656430","price":5.83,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0953\/6244\/9709\/files\/enantyum_10_compresse_rivestite_da_25_mg_blister_aclar_al_033656430_T.jpg?v=1781863978"},{"product_id":"enantyum-20cpr-riv-25mg","title":"Enantyum 20 compresse rivestite 25mg","description":"\u003ch2\u003eDenominazione\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eENANTYUM 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003ePrincipi Attivi\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eOgni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eEccipienti\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eNucleo della compressa: -amido di mais -cellulosa microcristallina -sodio amido glicolato -glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 -glicole propilenico\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eIndicazioni\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eTrattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eControindicazioni\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eEnantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva\/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml\/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003ePosologia\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003e\u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e \u003ci\u003eAdulti\u003c\/i\u003e In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. \u003ci\u003eAnziani\u003c\/i\u003e Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. \u003ci\u003eInsufficienza epatica\u003c\/i\u003e I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. \u003ci\u003eInsufficienza renale\u003c\/i\u003e Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml\/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml\/min) (vedere paragrafo 4.3). \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e Enantyum compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eConservazione\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eBlister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eAvvertenze\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eUsare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). \u003cu\u003eSicurezza gastrointestinale\u003c\/u\u003e Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e\/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). \u003cu\u003eSicurezza renale\u003c\/u\u003e Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003eSicurezza epatica\u003c\/u\u003e Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003eSicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare\u003c\/u\u003e Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). \u003cu\u003eReazioni cutanee\u003c\/u\u003e Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Enantyum deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cu\u003eMascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti\u003c\/u\u003e Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. \u003cu\u003eAltre informazioni\u003c\/u\u003e Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Enantyum. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e\/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e\/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Enantyum deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eInterazioni\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eLe seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: \u003cu\u003eAssociazioni non consigliabili:\u003c\/u\u003e - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g\/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg\/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. \u003cu\u003eAssociazioni che richiedono cautela:\u003c\/u\u003e - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg\/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. \u003cu\u003eCombinazioni da prendere in considerazione:\u003c\/u\u003e - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml\/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eEffetti Indesiderati\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eNella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse: \u003c\/p\u003e\u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eCLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eComune (≥1\/100, \u0026lt;1\/10)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eNon comune (≥1\/1.000, \u0026lt;1\/100)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eRaro (≥1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eMolto raro (\u0026lt;1\/10.000)\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e neutropenia trombocitopenia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e edema della laringe\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e anoressia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi psichiatrici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e insonnia; ansia\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e cefalea, capogiri, sonnolenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e parestesia, sincope\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’occhio\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e offuscamento della vista\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e vertigini\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e tinnito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie cardiache\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e palpitazioni\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e tachicardia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e vampate di calore\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ipertensione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ipotensione\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e bradipnea\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e broncospasmo, dispnea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e nausea e\/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e pancreatite\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e lesione epatocellulare\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e rash\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e orticaria, acne, aumento della sudorazione\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e mal di schiena\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e insufficienza renale acuta, poliuria\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e nefrite o sindrome nefrosica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell'apparato riproduttivo e della mammella \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e disturbi mestruali; disturbi prostatici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e edema periferico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e anomalie nei test di funzionalità epatica\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003ch2\u003eSovradosaggio\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eLa sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg\/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.\u003c\/p\u003e\u003ch2\u003eGravidanza e Allattamento\u003c\/h2\u003e\n\t\t\t\t\t\t\u003cp\u003eEnantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e\/o lo sviluppo embrio\/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Come con altri FANS, l’uso di Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.\u003c\/p\u003e","brand":"ENANTYUM","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":52165349638445,"sku":"033656442","price":7.92,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0953\/6244\/9709\/files\/enantyum_20_compresse_rivestite_25mg_033656442_v.jpg?v=1781863978"},{"product_id":"enantyum-25-mg-antinfiammatorio-polvere-orale-10-bustine","title":"Enantyum 25 mg 10 Bustine Granulato","description":"\u003ch2\u003eCategoria Terapeutica\u003c\/h2\u003e\n\u003cstrong\u003eENANTYUM  \u003c\/strong\u003eè un farmaco a base di Dexketoprofene per tal motivo appartiene alla categoria terapeutica degli\nAntiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.\n\u003ch2\u003eIndicazioni Terapeutiche\u003c\/h2\u003e\n\u003cstrong\u003eENANTYUM \u003c\/strong\u003ebustine è indicato nel trattamento sintomatico del dolore muscolo-scheletrico acuto,dismenorrea e dolore dentale.\n\u003ch2\u003eComposizione e Principi attivi\u003c\/h2\u003e\nOgni bustina di\u003cstrong\u003e ENANTYUM\u003c\/strong\u003e contiene\n\u003cul\u003e\n \t\u003cli\u003ePrincipio attivo: Dexketoprofene.\u003c\/li\u003e\n \t\u003cli\u003eEccipienti: Ammonio glicirrizinato; neoesperidina-diidrocalcone; giallo di chinolina (E104); aroma di limone; saccarosio; silice colloidale idrata.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n \n\u003ch2\u003eControindicazioni ed effetti collaterali\u003c\/h2\u003e\nENANTYUM è  controindicato in caso di ipersensibilità  accertata verso il dexketoprofene, o verso qualsiasialtro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o -fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica ricorrente\/emorragia gastrointestinale in atto o anamnesi di ulcera peptica ricorrente\/emorragia gastrointestinale (due o più  episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento documentati); pazienti con dispepsia cronica o sospetta ulcera\/emorragia peptica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa; pazienti con insufficienza epatica grave; pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.  Di seguito, sono raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, le reazioni avverse, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione del farmaco granuli. I livelli plasmatici C max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non e' possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfatico. Molto raro: neutropenia,trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico; non nota: edema laringeo.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; raro: ipertensione; molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e\/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi, secchezzadelle fauci, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari.Raro: lesione epatica; molto raro: danno epatocellulare; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilita', prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica; non nota: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. disturbi prostatici. Patologie sistemiche e disturbinella sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalità  epatica. Gli effettiindesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono stati riportate nausea, vomito, diarrea,flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi,stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Con minore frequenza è  stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può  verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).\n\u003ch2\u003eModalità d'uso e Posologia\u003c\/h2\u003e\nAdulti: in base alla natura e all'intensità  del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi. Il medicinale è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità  di assorbimento del farmaco, per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco ENANTYUM almeno 15 minuti prima dei pasti. Anziani: nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità.  A causa del profilo di rischio, gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica: i pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa. Bambini e adolescenti: il prodotto non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.\n\u003ch2\u003eConservazione\u003c\/h2\u003e\nConservare \u003cstrong\u003eENANTYUM\u003c\/strong\u003e bustine in un luogo fresco ed asciutto lontano da fonti di calore dirette.\n\u003ch2\u003eAvvertenze\u003c\/h2\u003e\nNon è  stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Evitare l'uso concomitante del farmaco con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi.Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali, interrompere la terapia. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS. Iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Prima di iniziare il trattamento, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e\/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. Sorvegliare i pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale. Somministrare i FANS con cautela aipazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, poichè tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso concomitante di agenti protettivi deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono co-somministrati farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento. Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità  renale. In questi pazienti l'uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazionee il rischio di tossicità renale. Il prodotto può  causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale. Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, interrompere la terapia. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica.Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e\/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poichè  c'è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi. Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofenetrometamolo. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e\/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un'accurata valutazione.Prestare attenzione prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari. Tutti FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene trometamolo non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine. I pazienti anziani, in generale sono i più esposti al rischio di insufficienza della funzionalità cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, interrompere la terapia. Particolare cautela e' richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo della porfirina; disidratazione; immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se la si ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità  epatica, renale e l'emocromo. Reazioni gravi da ipersensibilità acuta sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilità  interrompere il trattamento. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell'aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso del farmaco nei pazienti con varicella. Somministrare il medicinale con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio.\n\u003ch2\u003eAvvertenze\u003c\/h2\u003e\nLe seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale. \u0026gt;\u0026gt;Associazioni non raccomandate. Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (\u0026gt;=3 g\/die): la cosomministrazione di piu' FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione esanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin, a causa dell'elevato legame proteico plasmatico deldexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno allamucosa gastrointestinale). Se non e' possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischiodi raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita).Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotrexate se usato a dosi elevate (\u0026gt;= 15 mg\/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.\u0026gt;\u0026gt;Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la cosomministrazione di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità  renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalita' renale sia all'inizio del trattamento cheperiodicamente in seguito. La cosomministrazione del farmaco e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico. Metotrexate se usato a basse dosi (\u0026lt; 15 mg\/settimana): aumentata tossicita' ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimanal'emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia.Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamentocon i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. \u0026gt;\u0026gt;Associazioneda valutare con attenzione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità  renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene;questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucurono-coniugazionee richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzionemedica di gravidanza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.\n\n \n\u003ch2\u003e Gravidanza ed Allattamento\u003c\/h2\u003e\nIl medicinale è  controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può  avere effetti negativi sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale.Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene trometamolo condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Sedexketoprofene trometamolo è  usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del medicinale può  danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutarel'interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo. Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.","brand":"ENANTYUM","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":52165349671213,"sku":"033656214","price":6.07,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0953\/6244\/9709\/files\/enantyum_orale_grat_10_bust_monod_25_mg_033656214_1.jpg?v=1781863978"}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0953\/6244\/9709\/collections\/enantyum.jpg?v=1781263563","url":"https:\/\/www.docpeter.it\/collections\/enantyum.oembed","provider":"Farmacia online Docpeter , leader per soddisfazione clienti ","version":"1.0","type":"link"}